Dopo l’autorizzazione di Aifa, in Italia è disponibile clesrovimab per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (Rsv) nei neonati alla nascita o durante la loro prima stagione Rsv. Il farmaco, informa Msd in una nota, è controindicato nei neonati con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Clesrovimab è un anticorpo monoclonale preventivo a lunga durata d’azione, progettato per offrire una protezione diretta, rapida e duratura per l’intera durata di una tipica stagione Rsv, attraverso un singolo dosaggio fisso, non basato sul peso. L’approvazione della Commissione europea ne autorizza la commercializzazione in tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
«L’arrivo in Italia di clesrovimab rappresenta una nuova e importante opzione preventiva contro il virus respiratorio sinciziale, una delle principali cause di ospedalizzazione infantile che può provocare gravi bronchioliti e polmoniti sia nei neonati sani sia in quelli a rischio», commenta Paolo Manzoni, direttore del dipartimento di Medicina materno-infantile della Aslbi, professore associato di Pediatria e neonatologia dell’università di Torino e Principal investigator dello studio clinico Smart. «Grazie alla sua efficacia e al dosaggio fisso indipendente dal peso del neonato, questa innovativa risorsa è in grado di alleviare il peso dell’infezione sui neonati, sulle famiglie e sui reparti ospedalieri».
Nicoletta Luppi, presidente e amministratrice delegata di Msd Italia, sottolinea l’impegno dell’azienda: «L’arrivo in Italia di clesrovimab rende finalmente disponibile anche nel nostro Paese la nuova opzione preventiva per le infezioni da virus respiratorio sinciziale nei neonati e nei lattanti. Lavoreremo fin da subito al fianco delle autorità competenti a tutti i livelli, nazionale e regionale, per garantire nel più breve tempo possibile l’accesso a questa innovazione a tutela dei più piccoli. Ancora una volta siamo orgogliosi di supportare il Servizio sanitario nazionale nel ridurre l’impatto clinico e organizzativo di una patologia insidiosa come la bronchiolite, proteggendo la salute dei neonati e offrendo serenità alle loro famiglie. La nostra missione rimane da sempre quella di innovare, in particolare nel campo della prevenzione e assicurare più vita e più vita di qualità a tutti, dal primo respiro».
Il concetto di prevenzione integrata trova riscontro anche nei dipartimenti di prevenzione locali. «Il virus respiratorio sinciziale rappresenta una delle infezioni stagionali più diffuse e una delle principali cause di ospedalizzazione infantile in Italia, con un impatto gravoso sulle famiglie e sull’intero Servizio sanitario nazionale. L’approvazione da parte di Aifa di clesrovimab mette finalmente a disposizione della sanità pubblica un’ulteriore arma efficace», afferma Michele Conversano, consulente della Asl di Taranto. «La somministrazione con dosaggio fisso può garantire, inoltre, semplicità organizzativa per i nostri servizi di prevenzione sul territorio: siamo pronti a integrare questa nuova profilassi nel nostro portfolio strategico a tutela della salute dei più piccoli».
L’Rsv è un virus contagioso che causa infezioni stagionali diffuse e può portare a bronchioliti e polmoniti; è una delle principali cause di ospedalizzazione tra i neonati a livello globale. Secondo la nota, la mortalità pediatrica correlata a Rsv è stimata in circa 101.400 decessi ogni anno nel mondo. Uno studio multicentrico prospettico condotto in diverse regioni italiane tra il 2019 e il 2024 ha rilevato che l’Rsv era responsabile del 40,2% dei casi di infezione respiratoria acuta nei bambini di età inferiore ai 5 anni; la frequenza di ospedalizzazione tra i soggetti Rsv-positivi è stata del 4,4% con una degenza mediana di 5 giorni. La durata media della malattia ha superato le due settimane, con il 40,9% dei bambini ancora sintomatico dopo 14 giorni e il 15,4% dopo un mese. Questi dati sono coerenti con la sorveglianza virologica italiana della stagione 2024–2025 e, secondo la rete RespiVirNet, su 59.674 campioni analizzati l’Rsv è risultato il principale patogeno nei tamponi dei bambini di età inferiore ai 2 anni.
«Gli anticorpi monoclonali per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale rappresentano uno dei traguardi più straordinari della medicina pediatrica negli ultimi decenni, offrendo uno scudo formidabile per azzerare o minimizzare l’impatto della bronchiolite nei neonati e nei lattanti», dichiara Rino Agostiniani, presidente della Società italiana di pediatria (Sip). «Questa innovazione permette di abbattere drasticamente i costi sanitari, sia nell’immediato – riducendo decessi, ricoveri ordinari e in terapia intensiva – sia nel lungo termine, prevenendo complicanze croniche in età adulta e garantendo la sostenibilità del nostro Servizio sanitario nazionale. Per questo motivo, accogliamo con favore l’approvazione di clesrovimab, nuovo efficace strumento di prevenzione a disposizione dei pediatri italiani nella strategia di immunizzazione universale contro Rsv».
Anche la Federazione italiana medici pediatri (Fimp) richiama l’importanza di una protezione estesa: «La protezione dei neonati dal virus respiratorio sinciziale non può e non deve essere limitata ai soli mesi invernali», osserva Antonio D’Avino, presidente nazionale Fimp. «Per garantire un’equità di protezione e una vera prevenzione di prossimità, è fondamentale immunizzare anche i bambini nati fuori dalla stagione epidemica tipica di Rsv. Anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione come clesrovimab offrono ai pediatri di famiglia uno strumento straordinariamente flessibile, ed efficace. Grazie al dosaggio fisso indipendente dal peso del bambino, possiamo proteggere facilmente ogni neonato direttamente sul territorio sin dai suoi primi giorni di vita, riducendo le ospedalizzazioni per bronchiolite e sollevando le famiglie da una pericolosa minaccia».
La precedente approvazione della Commissione europea era stata supportata dai risultati dello studio registrativo di Fase 2b/3 Clever, che ha valutato sicurezza ed efficacia di una singola dose di clesrovimab somministrata a neonati pretermine e a termine dalla nascita a 1 anno di età, e dai dati ad interim della prima stagione Rsv dello studio di Fase 3 Smart, che ha confrontato sicurezza, efficacia e farmacocinetica di clesrovimab rispetto a palivizumab nei neonati a maggior rischio di malattia grave da Rsv. I dati clinici degli studi Clever e Smart sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel settembre 2025.
